En condiciones de la lucha contra el coronavirus (COVID-19) en todo el mundo, nosotros seguimos ofreciéndo nuestra colaboración. Actualmente especialmente se nota la necesidad de proporcionar los medicamentos de calidad para el uso humano y veterinario. Nuestra actividad está enfocada en mejorar el nivel del sistema de calidad farmacéutico de los fabricantes lo que contribuye a la promoción de los medicamentos seguros y de calidad en el mercado.
El trabajo de nuestros expertos continua en todos los ámbitos.
Teniendo en cuenta las solicitudes urgentes de nuestros socios y análisis de las tendencias de no conformidades con las normas GMP, identificadas durante las inspecciones de los fabricantes extranjeros (https://gmpreg.com/analisis-tendencias), continuamos realizando activamente el servicio remoto de control de la documentación de los fabricantes farmacéuticos en cuanto al cumplimiento de las normas GMP. Al mismo tiempo se han asignado grandes recursos para la preparación del paquete de documentos, incluida la traducción profesional.
Al mismo tiempo se actualiza la agenda de las auditorías presenciales según las preferencias de los fabricantes.
De acuerdo con la solicitud del cliente se realiza la valoración a base de las correspondientes guías (EudraLex - Volumen 4 - Guía de buenas prácticas de fabricación (GMP), La Orden del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia del 14 de junio de 2013 "Sobre la aprobación de las normas de buenas prácticas de fabricación" No. 916, Buenas prácticas de fabricación de la Unión Económica Euroasiática aprobadas por la Resolución del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática No. 77 del 3 de noviembre de 2016 y otros). Al mismo tiempo se observa la tendencia relacionada con el aumento de las solicitudes para auditorías según las Normas de la Comisión Económica Euroasiática (No. 77).
Debido a la aplicación de nuevos escenarios para las inspecciones por parte de los órganos regulatorios (control de documentos, controles con la utilización de audio y video medios, etc.), adicionalmente ofrecemos los servicios de consultoría para preparación para nuevos formatos de inspección. Al mismo tiempo ofrecemos la organización de soporte en línea y consultoría en el transcurso de la inspección. El acercamiento proactivo del fabricante durante la inspección puede contribuir en gran medida a conseguir el resultado positivo.
