Las tendencias que actualmente observamos en la industria farmacéutica nos indican el aumento continuo de la actividad relacionada con las inspecciones de los fabricantes farmacéuticos, así como del constante desarrollo y aumento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación.
Va aumentando el número de inspecciones de diversas agencias y órganos reguladoras, así como los requerimientos relacionados con la producción de productos farmacéuticos, teniendo en cuenta la introducción constante de los cambios en el marco regulatorio.
Nuestra empresa está formada por un grupo de expertos que ofrecen los servicios de consultoría relacionados con la preparación eficiente y la realización de las inspecciones GMP. Nosotros ofrecemos: realización de las auditorías previas a las inspecciones oficiales GMP, preparación de los documentos para presentar la solicitud de inspección, consultas durante las inspecciones GMP, análisis de las no conformidades detectadas y desarrollo conjunto de un paquete de documentos CAPA, preparación para la reinspección.
Actualmente observamos un aumento significativo de los casos de denegación de los Certificados GMP. Lamentablemente son frecuentes también los casos de denegación de los Certificados GMP incluso después de haber realizado las reinspecciones en las plantas de producción y documentales. Muchas veces estas denegaciones están relacionadas con la preparación inadecuada de un paquete de documentos presentados en los órganos regulatorios. Por ejemplo, durante una inspección documental, en caso de presentar un paquete de materiales CAPA incompleto, que no permite confirmar definitivamente la corrección de todas las no conformidades. Nosotros ofrecemos un servicio de consultoría relacionada con la preparación y verificación del paquete de documentos, y damos recomendaciones para su corrección. En el etapa de preparación para la reinspección, el enfoque se hace en el estudio y preparación de la documentación relacionada con CAPAs implementadas. En estos casos, se presta atención tanto a los componentes "cualitativos" como a los "cuantitativos". El paquete de documentos CAPA debe ser suficiente para confirmar de manera convincente la corrección de todas las no conformidades y garantizar la reducción máxima del riesgo de tales no conformidades en el futuro.
El conocimiento de las características específicas de las organizaciones responsables de las inspecciones y los procedimientos de inspección, así como la considerable experiencia en la realización de auditorías GMP, nos permite, junto con el fabricante, eliminar muchos errores y aumentar significativamente los resultados satisfactorios de las inspecciones GMP llevadas a cabo por las autoridades estatales u organizaciones oficiales autorizadas para inspeccionar el cumplimiento de los requerimientos de PIC/S o OMS.
Nuestros clientes son fabricantes o sus representantes autorizados que plantean la inspección de la producción de las sustancias farmacéuticas, productos intermedios y productos farmacéuticos terminados, incluidos los medicamentos para el uso humano y los medicamentos para el uso veterinario.
Nuestro objetivo es mejorar el sistema de calidad farmacéutica de las plantas de producción para la posterior satisfactoria realización de las inspecciones GMP.
Nuestro equipo incluye expertos con experiencia durante las inspecciones realizadas por las autoridades regulatorias de la Federación de Rusia, Kazajstán, Bielorrusia, así como las organizaciones PIC/S y OMS.
Los resultados de nuestro trabajo al día de hoy ascienden a 300 informes de las auditorías GMP exitosamente redactados y más de 150 consultas a empresas realizadas en materias GMP.
Ventajas:
- Amplia experiencia de participación en las inspecciones y soporte al fabricante en la preparación de la documentación.
- Conocimiento de los aspectos específicos de los requerimientos legales de la Federación de Rusia, Kazajstán, Bielorrusia y la UE.
- Comunicación activa con los representantes de los organismos reguladores y organizaciones responsables de las inspecciones.
- Aplicación de los procedimientos de auditorías similares a los utilizados por el organismo regulador durante las inspecciones.
- Optimización del tiempo teniendo en cuenta las preferencias del fabricante en el momento de la prestación de servicios.