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GMP Consulting
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En el mundo actual estamos observando una tendencia de desarrollo continuo de los estándares GMP y, como resultado, un aumento en la calidad y cantidad de inspecciones a los fabricantes farmacéuticos.

La organización del sistema de gestión de las auditorías de la producción farmacéutica, así como un enfoque activo para preparar la inspección, nos permiten construir y desarrollar con seguridad el sistema de calidad farmacéutico de una empresa.

Nuestro equipo cuenta con los expertos con experiencia en la realización de inspecciones llevadas a cabo por los Organismos reguladores de la Federación de Rusia, Kazajstán, Bielorrusia, así como PIC/S y OMS. Se destaca el resultado de nuestro trabajo que se traduce en 70 informes sobre la realización de auditorías GMP y más de 150 consultas a las empresas del sector farmacéutico.

Nuestros servicios

  • Realización de las auditorías GMP previas a las inspecciones;
  • Revisión, análisis, desarrollo de documentación en las etapas de inspección GMP;
  • Asesoramiento sobre el cumplimiento de los requisitos GMP con el objetivo de pasar con éxito las inspecciones GMP;
  • Realización de la capacitación y formación para el personal de las plantas de producción en los aspectos importantes para pasar con éxito las inspecciones GMP;
  • Traducción profesional de documentación e interpretación en todas las etapas de inspección GMP.

Ventajas

  • Amplia experiencia de participación en las inspecciones y asesoramientos de los fabricante en la etapa de preparación de los documentos.
  • Conocimiento de los aspectos específicos de los requerimientos legales de la Federación de Rusia, Kazajstán, Bielorrusia y la UE.
  • Comunicación activa con los representantes de organismos reguladores y organizaciones responsables de las inspecciones.
  • Aplicación de los procedimientos de auditoría similares a los utilizados por el organismo regulador durante las inspecciones.
  • Optimización de la dedicación de tiempo teniendo en cuenta las preferencias del fabricante durante la prestación de servicios.

Nuestros clientes son fabricantes o sus representantes autorizados que planifican recibir una inspección en su planta de producción de sustancias farmacéuticas, productos intermedios y productos farmacéuticos terminados, incluidos los medicamentos para el uso humano y los medicamentos para el uso veterinario.

Nuestro objetivo es mejorar el sistema de calidad farmacéutico de los laboratorios farmacéuticos y como resultado pasar con éxito las inspecciones GMP.