Your reliable GMP partner
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Консалтинг
- Проверка, анализ, разработка и перевод документации на этапах GMP инспектирования (комплект документации для подачи заявления на инспектирование, комплект документации CAPA материалов, документальное обоснование по вопросам при инспектировании).
- Составление комплекта документации для подачи заявления на инспектирование.
- Анализ выявленных в ходе инспекции несоответствий, разработка и предложение для производителя на выбор возможных вариантов CAPA. Детальная разработка и подготовка комплекта материалов CAPA.
- Изучение материалов CAPA, разработанных производителем, с целью оценки их достаточности для устранения выявленных ранее несоответствий, рекомендации по корректировке.
- Подготовка надлежащих профессиональных обоснований по «спорным вопросам» выявленным в ходе инспекции или пред аудита со ссылкой на научные источники и нормативную базу.
- Консультирование по вопросам соответствия требованиям GMP для успешного прохождения инспекции.
- Консультирование по всем вопросам производителя в области надлежащей производственной практики.
Consulting
Review, analysis, development and translation of the documentation during the GMP inspection stages (package of documents to submit the inspection request, package of documents for the CAPA materials, a documentary justification related to the questions arised during the inspection). Preparation of the necessary documents for submitting the inspection request. Analysis of the non-conformities detected during the inspection, development and proposal of the possible CAPA plans at the manufacturer's choice. Detailed development and preparation of the CAPA materials package. Study of the CAPA materials, developed by the manufacturer in order to evaluate its sufficiency and eliminate previously detected non-conformities, recommendations for necessary corrections. Preparation of the appropriate professional justifications for the "controversial issues" detected during a previous inspection or audit with reference to the scientific sources and the regulatory framework.
Advice on compliance with GMP standards for successful inspection. Advice on all questions from manufacturers in the field of good manufacturing practices.
Advice on compliance with GMP standards for successful inspection. Advice on all questions from manufacturers in the field of good manufacturing practices.
Consultoría
Revisión, análisis, desarrollo y traducción de la documentación en las etapas de una inspección GMP (paquete de documentos para presentar la solicitud de inspección, paquete de documentos para los materiales CAPA, una justificación documental relacionada con las preguntas surgidas en el trascurso de la inspección).
Preparación del paquete de documentos para presentar la solicitud de inspección. Análisis de las no conformidades detectadas durante la inspección, desarrollo y propuesta de las posibles opciones de CAPA a elección del fabricante. Desarrollo detallado y preparación del paquete de los materiales CAPA. Estudio de los materiales CAPA, desarrollados por el fabricante con el fin de evaluar su suficiencia para eliminar las no conformidades previamente detectadas, recomendaciones de correcciones necesarias.
Preparación de las justificaciones profesionales adecuadas para los "temas discutibles" detectados durante una inspección o auditoría previa con referencia a las fuentes científicas y el marco regulatorio.
Asesoramiento en cuanto al cumplimiento de las normas GMP para pasar una inspección de manera exitosa. Asesoramiento sobre todas las preguntas de los fabricantes en el campo de las buenas prácticas de fabricación.
Preparación del paquete de documentos para presentar la solicitud de inspección. Análisis de las no conformidades detectadas durante la inspección, desarrollo y propuesta de las posibles opciones de CAPA a elección del fabricante. Desarrollo detallado y preparación del paquete de los materiales CAPA. Estudio de los materiales CAPA, desarrollados por el fabricante con el fin de evaluar su suficiencia para eliminar las no conformidades previamente detectadas, recomendaciones de correcciones necesarias.
Preparación de las justificaciones profesionales adecuadas para los "temas discutibles" detectados durante una inspección o auditoría previa con referencia a las fuentes científicas y el marco regulatorio.
Asesoramiento en cuanto al cumplimiento de las normas GMP para pasar una inspección de manera exitosa. Asesoramiento sobre todas las preguntas de los fabricantes en el campo de las buenas prácticas de fabricación.
