Тенденции, которые мы наблюдаем сегодня в фармацевтической отрасли, говорят нам о постоянном росте активности в направлении инспектирования фармацевтических производителей, а также о постоянном повышении требований надлежащей производственной практики.

Увеличивается как количество инспекций со стороны различных регуляторных органов и организаций, так и требований к производству фармацевтической продукции с учетом постоянного изменений нормативно-правовой базы.

Наша компания включает группу экспертов и оказывает консалтинговую поддержку по эффективной подготовке и проведению GMP инспектирования.

В настоящее время наблюдается множество отказов в выдаче сертификатов соответствия GMP. К сожалению, не редкими являются случаи отказов в выдаче сертификата GMP и при проведении повторных выездных и документарных инспекций. Часто эти отказы связаны с ненадлежащей подготовкой комплекта документации, подаваемой в регуляторные органы.

Например, во время невыездной инспекции в случае подачи неполного комплекта материалов CAPA, не позволяющего однозначно подтвердить исправление всех несоответствий. Мы проводим консалтинг в направлении составления и проверки пакета документов, даем рекомендации по его коррекции.

При подготовке к повторной инспекции основное внимание уделяется проработке и подготовке документации по реализованным САРА. При этом внимание уделяется как «качественной», так и «количественной» составляющей. Комплект документации САРА должен быть достаточным, убедительно подтверждать исправление всех несоответствий, гарантировать максимальное снижение риска возникновения подобных несоответствий в будущем.

Знание специфики работы организаций, ответственных за инспектирование и процедуры инспектирования, а также значительный опыт проведения аудитов GMP позволяет нам вместе с производителем исключить многие ошибки и существенно повысить шанс успешного прохождения GMP инспекций, проводимых государственными органами или официальными организациями, уполномоченными на инспектирование на соответствие требованиям правил PIC/S или ВОЗ.

Наши клиенты: производители или их уполномоченные представители, планирующие проведение инспектирования производства фармацевтических субстанций, промежуточной продукта и готовых лекарственных препаратов, включая лекарственные средства для медицинского применения и лекарственные средства для ветеринарного применения.

Наша цель: улучшить фармацевтическую систему качества производственной площадки для последующего успешного прохождения GMP инспектирования.

Наша команда включает экспертов с опытом работы при проведении инспекций, проводимых регуляторными органами РФ, Казахстана, Белоруссии, а также организациями PIC/S и ВОЗ.

За время работы успешно разработано более 300 отчетов по проведению аудитов GMP, осуществлены консультации более 150 компаний.

Преимущества:

• Большой опыт участия в инспекциях и поддержке производителя при подготовке документации.
• Знание специфики законодательных требований РФ, Казахстана, Белоруссии и ЕС.
• Активная коммуникация с представителями регуляторных органов и организаций, ответственных за инспектирование.
• Применение процедур проведения аудитов, аналогичных используемым при инспектировании регуляторным органом.
• Оптимизация временных затрат с учетом пожеланий производителя при предоставлении услуг

The trends that we currently observe in the pharmaceutical industry indicate the constant development and growth of requirements of good manufacturing practices which is accompanied by the continuous increase in activity related to the inspections of pharmaceutical manufacturers.

The number of inspections of various agencies and Regulatory Authorities increases, as well as the requirements related to the production of pharmaceutical products, taking into account the constant introduction of changes in the regulatory framework.

Our company is formed by a group of experts who offer consulting services related to the efficient preparation and performance of GMP inspections.

Currently we observe a significant increase in cases of refuse the issue the GMP Certificates. Unfortunately there are also frequent cases of GMP Certificates refusal even after having carried out reinspections in production sites and documentary inspections. These refusals use to be related to the inadequate preparation of documents submitted to the Regulatory Authorities. For example, during a documentary inspection, in case of presenting a package of incomplete CAPA materials, which does not allow definitively confirm the correction of all non-conformities. We offer a consulting service related to the preparation and verification of the package of documents, and we give recommendations in order to correct them. During the preparation stage for reinspection, the main focus is on the study and preparation of the documentation related to implemented CAPA. In these cases, attention is paid to both "qualitative" and "quantitative" components. The CAPA documents package should be sufficient to convincingly confirm the correction of all non-conformities and ensure the maximum reduction of the risk of such non-conformities in the future.

The knowledge of the specific characteristics of the organizations responsible for inspections and inspection procedures (PIC/S, WHO and etc.), as well as considerable experience in carrying out GMP audits, allows us, together with the manufacturer, to eliminate many errors and significantly increase the satisfactory results of the GMP inspections carried out by state authorities or official organizations.

Our customers are manufacturers or their authorized representatives who propose the inspection of the production site of pharmaceutical substances, intermediate products and finished pharmaceutical products, including medicines for human use and medicines for veterinary use.

Our purpose is to improve the pharmaceutical quality system of the production site for the further successful carrying out of the GMP inspections.

Our team is formed by the experts with the extensive experience of participation in inspections carried out by the regulatory authorities of the Russian Federation, Kazakhstan, Belarus, as well as the PIC/S and WHO organizations.
Actually we have successfully developed more than 300 consulting and GMP audit reports and offered our consulting services to more than 150 companies.

Advantages:

• Huge experience of participation in the inspections and support of the manufacturer during the preparation of documentation.
• Knowledge of the specific aspects of the legal requirements of the Russian Federation, Kazakhstan, Belarus and the EU.
• Active communication with representatives of regulatory bodies and organizations responsible for inspections.
• Application of audit procedures similar to those that are used by the regulatory body during inspections.
• Time optimization in accordance with the preferences of the manufacturer at the moment of providing services.

Las tendencias que actualmente observamos en la industria farmacéutica nos indican el aumento continuo de la actividad relacionada con las inspecciones de los fabricantes farmacéuticos, así como del constante desarrollo y aumento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación.
Va aumentando el número de inspecciones de diversas agencias y órganos reguladoras, así como los requerimientos relacionados con la producción de productos farmacéuticos, teniendo en cuenta la introducción constante de los cambios en el marco regulatorio.

Nuestra empresa está formada por un grupo de expertos que ofrecen los servicios de consultoría relacionados con la preparación eficiente y la realización de las inspecciones GMP. Nosotros ofrecemos: realización de las auditorías previas a las inspecciones oficiales GMP, preparación de los documentos para presentar la solicitud de inspección, consultas durante las inspecciones GMP, análisis de las no conformidades detectadas y desarrollo conjunto de un paquete de documentos CAPA, preparación para la reinspección.
Actualmente observamos un aumento significativo de los casos de denegación de los Certificados GMP. Lamentablemente son frecuentes también los casos de denegación de los Certificados GMP incluso después de haber realizado las reinspecciones en las plantas de producción y documentales. Muchas veces estas denegaciones están relacionadas con la preparación inadecuada de un paquete de documentos presentados en los órganos regulatorios. Por ejemplo, durante una inspección documental, en caso de presentar un paquete de materiales CAPA incompleto, que no permite confirmar definitivamente la corrección de todas las no conformidades. Nosotros ofrecemos un servicio de consultoría relacionada con la preparación y verificación del paquete de documentos, y damos recomendaciones para su corrección. En el etapa de preparación para la reinspección, el enfoque se hace en el estudio y preparación de la documentación relacionada con CAPAs implementadas. En estos casos, se presta atención tanto a los componentes "cualitativos" como a los "cuantitativos". El paquete de documentos CAPA debe ser suficiente para confirmar de manera convincente la corrección de todas las no conformidades y garantizar la reducción máxima del riesgo de tales no conformidades en el futuro.
El conocimiento de las características específicas de las organizaciones responsables de las inspecciones y los procedimientos de inspección, así como la considerable experiencia en la realización de auditorías GMP, nos permite, junto con el fabricante, eliminar muchos errores y aumentar significativamente los resultados satisfactorios de las inspecciones GMP llevadas a cabo por las autoridades estatales u organizaciones oficiales autorizadas para inspeccionar el cumplimiento de los requerimientos de PIC/S o OMS.

Nuestros clientes son fabricantes o sus representantes autorizados que plantean la inspección de la producción de las sustancias farmacéuticas, productos intermedios y productos farmacéuticos terminados, incluidos los medicamentos para el uso humano y los medicamentos para el uso veterinario.

Nuestro objetivo es mejorar el sistema de calidad farmacéutica de las plantas de producción para la posterior satisfactoria realización de las inspecciones GMP.
Nuestro equipo incluye expertos con experiencia durante las inspecciones realizadas por las autoridades regulatorias de la Federación de Rusia, Kazajstán, Bielorrusia, así como las organizaciones PIC/S y OMS.
Los resultados de nuestro trabajo al día de hoy ascienden a 300 informes de las auditorías GMP exitosamente redactados y más de 150 consultas a empresas realizadas en materias GMP.

Ventajas:

• Amplia experiencia de participación en las inspecciones y soporte al fabricante en la preparación de la documentación.
• Conocimiento de los aspectos específicos de los requerimientos legales de la Federación de Rusia, Kazajstán, Bielorrusia y la UE.
• Comunicación activa con los representantes de los organismos reguladores y organizaciones responsables de las inspecciones.
• Aplicación de los procedimientos de auditorías similares a los utilizados por el organismo regulador durante las inspecciones.
• Optimización del tiempo teniendo en cuenta las preferencias del fabricante en el momento de la prestación de servicios.