1. Консультирование и проведение аудитов на всех этапах внедрения производства Лекарственных Препаратов для Клинических Испытаний.
2. Консультационная поддержка, координация, управление трансфером производства ЛС (Трансфер Технологий и/или Аналитических Методик).
3. Консультирование и проведение аудитов для одобрения поставщиков / производителей исходных материалов и услуг для производства ЛС. Одной из сфер деятельности нашей компании является проведение аудитов поставщиков / производителей исходных материалов и услуг (включая сторонние дистрибьюторские склады и контрольно-аналитические лаборатории) на соответствие стандартам GMP, GDP, GLP. В зависимости от потребностей клиента услуга может включать:

• Проведение аудитов поставщиков/производителей на месте или на основе анкет и анализа открытых источников данных
• Разработка отчетов и матриц анализа рисков по типам исходных материалов и услуг
• Отслеживание графика повторных аудитов поставщиков / производителей исходных материалов и услуг.

4. Консультирование и проведение аудитов производителей Медицинских Изделий. В связи усилением регуляторных требований и направления инспектирования производителей медицинских изделий, в наши услуги входит консультирование и проведение аудитов производителей медицинских изделий.
5. Консультирование и проведение аудитов производителей Биологически Активных Добавок к пище (БАД). В настоящее время наблюдается тренд с возрастающим вниманием к производству и качеству БАД. Часть производителей БАД уже внедрили и активно применяют требования GMP к производству БАД.

1. Consulting and auditing at all stages of implementation of production of Medicines for Clinical Trials.
2. Consulting support, coordination, management of transfer of production of medicines (Transfer of Technologies and/or Analytical Methods).
3. Consulting and auditing of suppliers/manufacturers of raw materials and services for the production of medicines. One of the areas of work of our company is carrying out audits to suppliers/manufacturers of starting materials and services (including third-party distribution warehouses and analytical laboratories) to check compliance with GMP, GDP, GLP standards. Depending on the client's needs, the service may include:

• Conducting audits of suppliers/manufacturers on-site or based on questionnaires and analysis of open data sources,
• Development of risk analysis reports and matrices on the types of starting materials and services,
• Follow-up of the schedule of re-audits to suppliers / manufacturers of starting materials and services.

4. Consulting and auditing of medical device manufacturers. Due to the strengthening of regulatory requirements and the direction of inspection of medical device manufacturers, our services include consulting and auditing of medical device manufacturers.
5. Consulting and auditing of biologically active food supplements manufacturers (BAFS). Currently, there is a trend of increasing attention to the production and quality of biologically active food supplements (BAFS). Some food supplement manufacturers have already implemented and are actively applying GMP requirements for the production of BAFS.

1. Consultoría y auditoría en todas las etapas de implementación de la producción de Medicamentos para Ensayos Clínicos.
2. Consultoría, apoyo, coordinación, gestión de la transferencia de producción de medicamentos (Transferencia de Tecnologías y/o Métodos Analíticos).
3. Consultoría y auditoría de proveedores/fabricantes de materias primas y servicios para la producción de medicamentos. Uno de los ámbitos de trabajo de nuestra compañía es realización de las auditorías a proveedores / fabricantes de materiales de partida y servicios (incluidos almacenes de distribución de terceros y laboratorios analíticos) para comprobar el cumplimiento de las normas GMP, GDP, GLP. Dependiendo de las necesidades del cliente, el servicio puede incluir:

• Realización de auditorías a proveedores/fabricantes in situ o a base de unos cuestionarios y análisis de fuentes de datos abiertas,
• Desarrollo de informes y matrices de análisis de riesgos sobre los tipos de materiales de partida y servicios,
• Seguimiento del calendario de re-auditorías a proveedores / fabricantes de materiales de partida y servicios.

4. Consultoría y auditoría a fabricantes de productos sanitarios. En relación con el fortalecimiento de los requisitos reglamentarios y la realización de las inspecciones a los fabricantes de productos sanitarios, nuestros servicios incluyen consultoría y auditoría de fabricantes de productos sanitarios.
5. Consultoría y auditoría a fabricantes de Complementos Alimenticios Biológicamente Activos. Actualmente, existe una tendencia de creciente atención a la producción y calidad de los Complementos Alimenticios Biológicamente Activos. Algunos fabricantes de Complementos alimenticios ya han implementado y están aplicando activamente los requisitos de GMP a la producción de suplementos alimenticios.