Your reliable GMP partner
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Тренинги
- Проведение тренингов для персонала производственной площадки по успешному прохождению GMP инспекций.
- Проведение целевых тренингов по актуальным вопросам производителя в области надлежащей производственной практики (ФСК, документация, персонал, помещения и оборудование, производство, контроль качества, деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг), претензии и отзыв продукции, самоинспекция, квалификация и валидация и другие.
- Правила поведения персонала при проведении инспектирования: общение с инспектором, подготовка и представление документации, поведение в ходе инспекционного тура.
- Рекомендации по ответам на вероятные вопросы при инспектировании для различных подразделений производственной площадки: отдел обеспечения качества, лаборатории контроля качества, производственный отдел, отдел по обслуживанию инженерных систем, отдел складского хранения, отдел валидации и квалификации и другие.
Trainings
Carrying out the training for the personnel of the production plant in order to contribute to a successful GMP inspection. Carrying out the specific training on current issues of the manufacturer in the field of good manufacturing practices (for all sections of GMP: pharmaceutical quality system, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, subcontracted activities, complaints, quality defects and product recalls, self-inspection, qualification and validation, confirmation of the conformity of the batch and its release by the qualified person, manufacturing particulars of pharmaceutical substances, sterile medicines, biological and immunobiological medicines, medicines for veterinary use and others).
The recommended standards of behavior of the personnel during the inspections: communication with the inspector, preparation and presentation of the documents, behavior during the inspection tour. Some recommendations that can help answer the similar questions during inspections for various departments of the production plant: quality assurance, quality control laboratories, production, engineering systems and maintenance, warehouse, validation and qualification and others.
The recommended standards of behavior of the personnel during the inspections: communication with the inspector, preparation and presentation of the documents, behavior during the inspection tour. Some recommendations that can help answer the similar questions during inspections for various departments of the production plant: quality assurance, quality control laboratories, production, engineering systems and maintenance, warehouse, validation and qualification and others.
Capacitación
Realización de la capacitación y formación para el personal de la planta de producción para contribuir que pase una inspección GMP de manera exitosa.
Realización de las capacitaciones y formaciones específicos sobre temas actuales del fabricante en el campo de las buenas prácticas de fabricación (para todas las secciones de GMP: sistema de calidad farmacéutica, personal, instalaciones y equipos, documentación, producción, control de calidad, actividades subcontratadas, reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos, autoinspección, calificación y validación, confirmación de la conformidad del lote y su liberación por parte de la persona cualificada, particularidades de fabricación de sustancias farmacéuticas, medicamentos estériles, medicamentos biológicos e inmunobiológicos, medicamentos para el uso veterinario y otros). Las normas de comportamiento del personal durante las inspecciones: comunicación con el inspector, preparación y presentación de los documentos, comportamiento durante el tour de inspección.
Recomendaciones que pueden ayudar a contestar a las preguntas probables durante las inspecciones para varios departamentos de la planta de producción: departamento de garantía de calidad, laboratorios de control de calidad, departamento de producción, departamento de mantenimiento de sistemas de ingeniería, almacén, departamento de validación y calificación y otros.
Realización de las capacitaciones y formaciones específicos sobre temas actuales del fabricante en el campo de las buenas prácticas de fabricación (para todas las secciones de GMP: sistema de calidad farmacéutica, personal, instalaciones y equipos, documentación, producción, control de calidad, actividades subcontratadas, reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos, autoinspección, calificación y validación, confirmación de la conformidad del lote y su liberación por parte de la persona cualificada, particularidades de fabricación de sustancias farmacéuticas, medicamentos estériles, medicamentos biológicos e inmunobiológicos, medicamentos para el uso veterinario y otros). Las normas de comportamiento del personal durante las inspecciones: comunicación con el inspector, preparación y presentación de los documentos, comportamiento durante el tour de inspección.
Recomendaciones que pueden ayudar a contestar a las preguntas probables durante las inspecciones para varios departamentos de la planta de producción: departamento de garantía de calidad, laboratorios de control de calidad, departamento de producción, departamento de mantenimiento de sistemas de ingeniería, almacén, departamento de validación y calificación y otros.
