В соответствии с запросом производителя формулируется предложение по проведению GMP аудита.

Разрабатывается план аудита с использованием индивидуального подхода, с учетом особенностей производственной площадки (количество производственных линий и мощностей и т.д.) и производимой продукции (специфика продуктов, заявляемых для инспектирования, особенности осуществляемых этапов производства по продуктам).

Осуществление GMP аудита с выездом на площадку или на основании проверки документации – по выбору производителя.

Оформление отчета по аудиту, включающего рекомендации по исправлению выявленных несоответствий (обоснование каждого выявленного несоответствия со ссылкой на соответствующий нормативный документ: правила GMP EudraLex, приказ 916, решение № 77 EAЭС, фармакопеи (европейская фармакопея, ГФ РФ, USP и другие), нормативно-правовые акты страны производителя.

Одним из направлений организации является проведение аудитов поставщиков/производителей исходных материалов и услуг на соответствие требованиям GMP и GDP.

В зависимости от потребностей клиента услуга может включать:

• проведение аудитов поставщиков/производителей с выездом или на основании опросников и анализа открытых источников данных,
• разработку отчетов и матриц анализа рисков по видам исходных материалов и услуг,
• отслеживание плана-графика повторных аудитов поставщиков/производителей исходных материалов и услуг.

In accordance with the manufacturer's request, we prepare the proposal of the GMP audit. An audit plan is developed using an individual approach, taking into account the characteristics of the production plant (number of production lines and capacities, etc.) and products (specific characteristics of the products to be inspected, characteristics of the stages of production of the products). Conducting the GMP audit in the production plant or by reviewing the documents, as chosen by the manufacturer.

Preparation of the audit report, which includes recommendations to correct detected non-conformities, justification of each detected non-compliance with reference to the relevant normative document: (EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines ("The rules governing medicinal products in the European Union"), GMP of Russia (Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia No. 916 of June 14, 2013 (as amended by Order № 4148 of December 18, 2015)), GMP of the Eurasian Economic Union, decision of the Council of the Eurasian Economic Commission № 77 dated 03.11.2016, pharmacopoeias (European Pharmacopoeia, State Pharmacopoeia of the Russian Federation, USP, etc.), legal acts of the manufacturer's country.

One of specializations of our company is audit of suppliers/manufacturers of starting materials and services in order to verify compliance with the GMP and GDP standards.

Depending on the client's needs, the service may include:

• Conducting audits of suppliers/manufacturers in situ or according the questionnaires and analysis of open data sources,
• Development of reports and matrices of risk assessment depending on types of starting materials and services,
• Following-up of the calendar of re-audits of suppliers/manufacturers of starting materials and services.

Realización de auditorías GMP. De acuerdo con la solicitud del fabricante, se prepara una propuesta de realización de auditoría GMP. Se desarrolla un plan de auditoría utilizando un enfoque individual, teniendo en cuenta las características de la planta de producción (número de líneas de producción y capacidades, etc.) y productos (características específicas de los productos que se inspeccionarán, características de las etapas de producción de los productos).

Realización de la auditoría GMP en la planta de producción o mediante la revisión de los documentos, según elija el fabricante. Preparación del informe de auditoría, que incluye recomendaciones para corregir las no conformidades detectadas (justificación de cada no conformidad detectada con referencia al documento normativo pertinente: normas GMP EudraLex, orden 916, resolución n 77 UEEA, farmacopea (Farmacopea Europea, Farmacopea Estatal de la Federación de Rusia, USP, etc.) Actos jurídicos del país del fabricante.

Uno de los ámbitos de trabajo de nuestra compañía es realización de las auditorías a proveedores / fabricantes de materiales de partida y servicios para comprobar el cumplimiento de las normas GMP y GDP. Dependiendo de las necesidades del cliente, el servicio puede incluir:

• Realización de auditorías a proveedores/fabricantes in situ o a base de unos cuestionarios y análisis de fuentes de datos abiertas,
• Desarrollo de informes y matrices de análisis de riesgos sobre los tipos de materiales de partida y servicios,
• Seguimiento del calendario de re-auditorías a proveedores / fabricantes de materiales de partida y servicios.