Нормативная база

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "Об обращении лекарственных средств"

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938)

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №77

EudraLex - Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 4

Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии, изложенных в Директивах Комиссии 91/356 / EEC с поправками, внесенными Директивами 2003/94 /EC и 91/412 /EEC соответственно.

GMP стандарты и руководство PIC/S


The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

Европейская Фармакопея

База данных Европейской Фармакопеи

Regulatory framework

Decision of the Government of the Russian Federation No. 1314

Decision of the Government of the Russian Federation No. 1314 of December 3, 2015 «On Determining Compliance of Pharmaceutical Producers with the Requirements of Good Manufacturing Practice»

Federal Law of the Russian Federation No 61-FZ of April, 12 2010

Federal Law of the Russian Federation No 61-FZ of April, 12 2010 «On the Circulation of Medicines» (amended on 12/27/2018)

The Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of June 14, 2013

The Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of June 14, 2013 «On approval of the rules of good manufacturing practice" No. 916 (reg. in the Ministry of Justice of the Russian Federation on October 9, 2013 No. 29938)

Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union

Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union approved by the Resolution of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 77 dated 3 November 2016

EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

Volume 4 of "The rules governing medicinal products in the European Union" contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use

GMP standards and guidance PIC/S


The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

GMP guidance WHO

ICH guidelines (The International Conference on Harmonisation)

European Pharmacopoeia

European Pharmacopoeia Database

State Pharmacopoeia of the Russian Federation, edition XIV

State Pharmacopoeia of the Russian Federation, edition XV

Marco normativo

Decreto del Gobierno de la Federación Rusa Nº 1314

Decreto del Gobierno de la Federación Rusa Nº 1314 de 3 de diciembre de 2015 “Sobre la determinación de la conformidad de los fabricantes farmacéuticos con los requisitos de buenas prácticas de fabricación”

Ley federal del 12.04.2010 N 61-FZ

Ley federal del 12.04.2010 N 61-FZ (modificada el 27/12/2018) "Sobre la circulación de medicamentos"

La Orden del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia del 14 de junio de 2013

La Orden del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia del 14 de junio de 2013 "Sobre la aprobación de las normas de buenas prácticas de fabricación" No. 916

Buenas prácticas de fabricación de la Unión Económica

Buenas prácticas de fabricación de la Unión Económica Euroasiática aprobadas por la Resolución del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática No. 77 del 3 de noviembre de 2016.

EudraLex - Volumen 4 - Guía de buenas prácticas de fabricación (GMP)

El volumen 4 de "Las normas que regulan los medicamentos en la Unión Europea" contiene pautas para la interpretación de los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario establecidos en...

Normas y guías de GMP PIC/S

Convenio sobre la inspección farmacéutica

Guía GMP de la Organización Mundial de la Salud

Farmacopea Europea

Base de datos de la farmacopea europea

Farmacopea Estatal de la Federación de Rusia, edición XIV

Farmacopea Estatal de la Federación de Rusia, edición XV

Made on
Tilda