Your reliable GMP partner
Your reliable GMP partner
Your reliable GMP partner
Нормативная база
Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314
Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "Об обращении лекарственных средств"
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938)
Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261
"Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по…
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №77
EudraLex - Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 4
Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии, изложенных в Директивах Комиссии 91/356 / EEC с поправками, внесенными Директивами 2003/94 /EC и 91/412 /EEC соответственно.
GMP стандарты и руководство PIC/S
The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.
Regulatory framework
Decision of the Government of the Russian Federation No. 1314
Decision of the Government of the Russian Federation No. 1314 of December 3, 2015 «On Determining Compliance of Pharmaceutical Producers with the Requirements of Good Manufacturing Practice»
Federal Law of the Russian Federation No 61-FZ of April, 12 2010
Federal Law of the Russian Federation No 61-FZ of April, 12 2010 «On the Circulation of Medicines» (amended on 12/27/2018)
The Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of June 14, 2013
The Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of June 14, 2013 «On approval of the rules of good manufacturing practice" No. 916 (reg. in the Ministry of Justice of the Russian Federation on October 9, 2013 No. 29938)
Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation N 261
Concerning approval of the application forms for issuing an opinion on GMP-compliance of the pharmaceutical manufacturer (foreign manufacturer), a GMP-inspection report on the results of the inspection of the pharmaceutical manufacturer
Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union
Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union approved by the Resolution of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 77 dated 3 November 2016
EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
Volume 4 of "The rules governing medicinal products in the European Union" contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use
GMP standards and guidance PIC/S
The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.
Marco normativo
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa Nº 1314
Decreto del Gobierno de la Federación Rusa Nº 1314 de 3 de diciembre de 2015 “Sobre la determinación de la conformidad de los fabricantes farmacéuticos con los requisitos de buenas prácticas de fabricación”
Ley federal del 12.04.2010 N 61-FZ
Ley federal del 12.04.2010 N 61-FZ (modificada el 27/12/2018) "Sobre la circulación de medicamentos"
La Orden del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia del 14 de junio de 2013
La Orden del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia del 14 de junio de 2013 "Sobre la aprobación de las normas de buenas prácticas de fabricación" No. 916
Orden del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia N 261
Sobre la aprobación de los formularios de solicitud para emitir una resolución sobre el cumplimiento de GMP del fabricante farmacéutico (fabricante extranjero), un informe de inspección de GMP sobre los resultados de la inspección del Fabricante...
Buenas prácticas de fabricación de la Unión Económica
Buenas prácticas de fabricación de la Unión Económica Euroasiática aprobadas por la Resolución del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática No. 77 del 3 de noviembre de 2016.
EudraLex - Volumen 4 - Guía de buenas prácticas de fabricación (GMP)
El volumen 4 de "Las normas que regulan los medicamentos en la Unión Europea" contiene pautas para la interpretación de los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario establecidos en...
Normas y guías de GMP PIC/S
Convenio sobre la inspección farmacéutica
