Preguntas frecuentes
-
¿Qué organización es responsable de emitir un certificado GMP?
-
Para medicamentos de uso humano - MINPROMTORG (http://minpromtorg.gov.ru/), para países europeos - el Organismo Europeo de Inspección (Grupo de inspectores de la organización PIC/S). Para medicamentos veterinarios - ROSSELKHOZNADZOR (http://www.fsvps.ru/)
-
¿Quién realiza las inspecciones de las plantas de producción?
-
Las plantas de producción de medicamentos para el uso humano - el equipo inspector de SID and GP (https://gilsinp.ru/), de medicamentos para el uso veterinario - FSFI VGNKI (http://www.vgnki.ru)
-
¿Puede el órgano regulador ruso realizar una inspección GMP específica para la planta de producción?
-
La inspección se lleva a cabo de acuerdo con la lista de productos solicitados para la inspección. Es decir, es específica por producto. Sin embargo, a la hora de presentar la solicitud con la lista de inspección, el fabricante puede incluir todos los productos fabricados. Y de esta manera la inspección va a cubrir todas las actividades productivas de la planta.
-
¿Quién puede presentar la solicitud para la inspección?
-
En la Federación de Rusia la solicitud se presenta por planta de producción- Si se trata de una fabricante extranjero, lo puede hacer un solicitante autorizado o la planta de producción directamente.
-
¿Es posible solicitar un cambio en el dossier de registro para que lo considere el Ministerio de Sanidad de la Federación de Rusia antes de que se finalice la inspección y se obtenga un certificado GMP?
-
Sí.
