Для лекарственных средств для человека: Минпромторог РФ, для стран Европы – Европейский инспекционный орган (Группа инспекторов из организации PIC/S). Для лекарственных средств для ветеринарного применения – Россельхознадзор.

Для лекарственных средств для человека – инспекционная группа ГИЛС и НП, для лекарственных средств для ветеринарного применения – ВГНКИ.

Инспектирование осуществляется в соответствии с заявленным перечнем лекарственных средств для инспектирования, т.е. является продукт-специфическим. Однако, при подаче перечня для инспектирования производитель может включить в него все производимые продукты. Таким образом инспектирование будет покрывать всю производственную деятельность площадки.

В Российской Федерации – сама производственная площадка, для иностранного производителя – уполномоченный заявитель или сама производственная площадка.

For medicines for human use - MINPROMTORG, for European countries - the European Inspection Body (Group of inspectors of the PIC / S organization). For veterinary medicines - ROSSELKHOZNADZOR

Production plants for medicinal products for human use - the inspection team of SID and GP, for medicinal products for veterinary use - FSFI VGNKI

The inspection is carried out in accordance with the list of products requested for inspection. That is, it is specific by product. However, when submitting the application with the inspection list, the manufacturer can include all manufactured products. And in this way the inspection will cover all the productive activities of the plant.

In the Russian Federation the application is submitted by production plant- If it is a foreign manufacturer, it can be done by an authorized applicant or the production plant directly.

Вопросы и ответы

FAQ

Preguntas frecuentes