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GMP-консультирование и аудиты

Команда экспертов с опытом инспекций, проводимых регуляторными органами РФ, Казахстана, Белоруссии, а также организациями PIC/S и ВОЗ.

За время работы успешно разработано более 300 отчетов по проведению аудитов GMP, осуществлены консультации более 150 компаний.

Наши клиенты - производители или их уполномоченные представители, планирующие проведение инспектирования производства фармацевтических субстанций, промежуточного продукта и готовых лекарственных препаратов, включая лекарственные средства для медицинского применения или ветеринарного применения.

Наша цель – улучшить фармацевтическую систему качества производственной площадки для последующего успешного прохождения GMP инспектирования.

Услуги и преимущества:

  • проведение GMP пред аудитов
  • проверка, анализ, разработка документации на этапах GMP инспектирования
  • консультирование по вопросам соответствия требованиям GMP для успешного прохождения инспекции
  • проведение тренингов для персонала производственной площадки по успешному прохождению GMP инспекций
  • профессиональный перевод документации на этапах GMP инспектирования.
  • Большой опыт участия в инспекциях и поддержке производителя при подготовке документации.
  • Знание специфики законодательных требований РФ, Казахстана, Белоруссии и ЕС
  • Активная коммуникация с представителями регуляторных органов и организаций, ответственных за инспектирование.
  • Применение процедур проведения аудитов, аналогичных используемым при инспектировании регуляторным органом.
  • Оптимизация временных затрат с учетом пожеланий производителя при предоставлении услуг.

GMP
Consulting and Compliance Audits

Our team is formed by experts with experience in inspections carried out by the regulatory bodies of the Russian Federation, Kazakhstan, Belarus, as well as PIC/S and WHO.

The result of our work includes more than 300 GMP audits´ reports and more than 150 pharmaceutical companies´ consultations.

In today's world, we are observing a trend of continuous development of GMP standards and, as a result, an increase in the quality and quantity of inspections to pharmaceutical manufacturers.

The organization of the management system of the pharmaceutical production audits, as well as an active approach to prepare the inspection, allow us the safely building and developing of pharmaceutical quality system of a company.

Our services and Advantage

  • Performance of GMP audits prior to inspections;
  • Review, analysis, development of documentation in all stages of GMP inspection.;
  • Advising on compliance with GMP requirements in order to successfully pass GMP inspections;
  • Carrying out the training for the personnel of the production site in the important aspects to successfully pass the GMP inspections;
  • Professional translation of documentation and interpretation in all stages of GMP inspection.
  • Extensive experience of participation in the inspections and assessments of the manufacturer in the preparation stage of the documents.
  • Knowledge of the specific aspects of the legal requirements of the Russian Federation, Kazakhstan, Belarus and the EU.
  • Active communication with representatives of regulatory bodies and organizations responsible for inspections.
  • Application of the audit procedures similar to those used by the regulatory body during the inspections.
  • Optimization of time dedication taking into account the preferences of the manufacturer during the provision of the services.

GMP
Consulting and Compliance Audits

Nuestro equipo cuenta con los expertos con experiencia en la realización de inspecciones llevadas a cabo por los Organismos reguladores de la Federación de Rusia, Kazajstán, Bielorrusia, así como PIC/S y OMS.

Se destaca el resultado de nuestro trabajo que se traduce en más de 300 informes de auditorías GMP y más de 150 consultas a las empresas del sector farmacéutico.

Nuestros clientes son fabricantes o sus representantes autorizados que planifican recibir una inspección en su planta de producción de sustancias farmacéuticas, productos intermedios y productos farmacéuticos terminados, incluidos los medicamentos para el uso humano y los medicamentos para el uso veterinario.

Nuestro objetivo es mejorar el sistema de calidad farmacéutico de los laboratorios farmacéuticos y como resultado pasar con éxito las inspecciones GMP.

Nuestros servicios, ventajas

  • Realización de las auditorías GMP previas a las inspecciones;
  • Revisión, análisis, desarrollo de documentación en las etapas de inspección GMP;
  • Asesoramiento sobre el cumplimiento de los requisitos GMP con el objetivo de pasar con éxito las inspecciones GMP;
  • Realización de la capacitación y formación para el personal de las plantas de producción en los aspectos importantes para pasar con éxito las inspecciones GMP;
  • Traducción profesional de documentación e interpretación en todas las etapas de inspección GMP.
  • Amplia experiencia de participación en las inspecciones y asesoramientos de los fabricante en la etapa de preparación de los documentos.
  • Conocimiento de los aspectos específicos de los requerimientos legales de la Federación de Rusia, Kazajstán, Bielorrusia y la UE.
  • Comunicación activa con los representantes de organismos reguladores y organizaciones responsables de las inspecciones.
  • Aplicación de los procedimientos de auditoría similares a los utilizados por el organismo regulador durante las inspecciones.
  • Optimización de la dedicación de tiempo teniendo en cuenta las preferencias del fabricante durante la prestación de servicios.
Made on
Tilda