Уважаемые коллеги! В условиях борьбы с коронавирусом (COVID-19) во всем мире, мы остаемся во взаимодействии с Вами. В настоящее время особенно сильно ощущается необходимость обеспечения качественными лекарствами для людей и животных. Наша деятельность направлена на повышение уровня фармацевтической системы качества предприятий, что способствует продвижению на рынок эффективных безопасных лекарств. Работа наших экспертов продолжается по всем направлениям.
Учитывая актуальные запросы наших партнеров и анализ тенденций по выявляемым несоответствиям требованиям GMP при инспектировании иностранных производителей (https://gmpreg.com/ru/analiz-tendenciy), мы активно продолжаем выполнять услугу по дистанционной проверке документации фармацевтических производств на соответствие требованиям правил GMP. Также, больший ресурс выделен на осуществление подготовки пакета документации, включая высококачественный перевод.
Параллельно осуществляется актуализация графика выездных аудитов в соответствии с пожеланиями со стороны производственных площадок.
По запросу клиента идет оценка с использованием соответствующего руководства (Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии, изложенных в Директивах Комиссии 91/356 / EEC с поправками, внесенными Директивами 2003/94 /EC и 91/412 /EEC соответственно, Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики", Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 77. и др.). При этом отмечена тенденция увеличения запросов по проверкам на соответствие требованиям Правил ЕАЭС (Решение ЕЭК 77).
В связи с применением новых подходов инспектирования со стороны регуляторов (документарные проверки, проверки с использованием средств аудио- и видеозаписи и др.), мы дополнительно предлагаем услуги консультирования по подготовке к новым форматам. Также предлагаем организацию «on-line» поддержки и консультирования в течение инспекции. Проактивная адекватная позиция площадки в ходе инспекции может существенно способствовать достижению положительного результата.
