Тенденции, которые мы наблюдаем сегодня в фармацевтической отрасли, говорят нам о неизменно постоянном росте активности в направлении инспектирования фармацевтических производителей, а также постоянном развитии и повышении требований надлежащей производственной практики.
Увеличивается как количество инспекций со стороны различных регуляторных органов и организаций, так и требований к производству фармацевтической продукции с учетом постоянного внедрения изменений нормативно-правовой базы.
Наша компания включает группу экспертов и оказывает консалтинговую поддержку по эффективной подготовке и проведению GMP инспектирования. Мы осуществляем: проведение пред аудитов GMP, подготовку документации для подачи заявления на инспектирование, консультации во время проведения GMP инспекций, анализ выявленных несоответствий и совместную разработку комплекта документации CAPA, подготовку к повторному инспектированию.
В настоящее время наблюдается значительное количество отказов в выдаче сертификатов соответствия GMP. К сожалению, не редкими являются случаи отказов в выдаче сертификата GMP и при проведении повторных выездных и документарных инспекций. Часто эти отказы связаны с ненадлежащей подготовкой комплекта документации, подаваемой в регуляторные органы. Например, во время невыездной инспекции в случае подачи неполного комплекта материалов CAPA, не позволяющего однозначно подтвердить исправление всех несоответствий. Мы проводим консалтинг в направлении составления и проверки пакета документов, даем рекомендации по его коррекции. При подготовке к повторной инспекции основное внимание уделяется проработке и подготовке документации по реализованным САРА. При этом внимание уделяется как «качественной», так и «количественной» составляющей. Комплект документации САРА должен быть достаточным, убедительно подтверждать исправление всех несоответствий, гарантировать максимальное снижение риска возникновения подобных несоответствий в будущем.
Знание специфики работы организаций, ответственных за инспектирование и процедуры инспектирования, а также значительный опыт проведения аудитов GMP позволяет нам вместе с производителем исключить многие ошибки и существенно повысить шанс успешного прохождения GMP инспекций, проводимых государственными органами или официальными организациями, уполномоченными на инспектирование на соответствие требованиям правил PIC/S или ВОЗ.
Наши клиенты - производители или их уполномоченные представители, планирующие проведение инспектирования производства фармацевтических субстанций, промежуточной продукта и готовых лекарственных препаратов, включая лекарственные средства для медицинского применения и лекарственные средства для ветеринарного применения.
Наша цель – улучшить фармацевтическую систему качества производственной площадки для последующего успешного прохождения GMP инспектирования.
Наша команда включает экспертов с опытом работы при проведении инспекций, проводимых регуляторными органами РФ, Казахстана, Белоруссии, а также организациями PIC/S и ВОЗ.
За время работы успешно разработано более 300 отчетов по проведению аудитов GMP, осуществлены консультации более 150 компаний.
Преимущества:
- Большой опыт участия в инспекциях и поддержке производителя при подготовке документации.
- Знание специфики законодательных требований РФ, Казахстана, Белоруссии и ЕС.
- Активная коммуникация с представителями регуляторных органов и организаций, ответственных за инспектирование.
- Применение процедур проведения аудитов, аналогичных используемым при инспектировании регуляторным органом.
- Оптимизация временных затрат с учетом пожеланий производителя при предоставлении услуг