Вопросы и ответы
-
Кто является ответственной организацией за выдачу сертификата соответствия требованиям GMP?
-
Для лекарственных средств для человека - МИНПРОМТОРГ (http://minpromtorg.gov.ru/), для стран Европы – Европейский инспекционный орган (Группа инспекторов из организации PIC/S). Для лекарственных средств для ветеринарного применения – РОССЕЛЬХОЗНАДЗОР (http://www.fsvps.ru/)
-
Кто осуществляет инспектирование производственных площадок?
-
Для лекарственных средств для человека – инспекционная группа ГИЛС и НП (https://gilsinp.ru/), для лекарственных средств для ветеринарного применения – ВГНКИ (http://www.vgnki.ru)
-
Возможно ли проведение сайт специфической GMP инспекции российский регулятором?
-
Инспектирование осуществляется в соответствии с заявленным перечнем лекарственных средств для инспектирования. То есть является продукт-специфическим. Однако, при подаче перечня для инспектирования производитель может включить в него все производимые продукты. И таким образом инспектирование будет покрывать всю производственную деятельность площадки.
-
Кто может подавать заявление для проведения инспектирования?
-
В Российской Федерации – сама производственная площадка, для иностранного производителя – уполномоченный заявитель или сама производственная площадка.
-
Возможна ли подача изменения в регистрационное досье для рассмотрения в Министерство Здравоохранения Российской Федерации до окончания инспекции и получения сертификата GMP?
-
Да.
