Проведение GMP пред аудитов. В соответствии с запросом производителя формулируется предложение по проведению GMP аудита. Разрабатывается план аудита с использованием индивидуального подхода, с учетом особенностей производственной площадки (количество производственных линий и мощностей и т.д.) и производимой продукции (специфика продуктов, заявляемых для инспектирования, особенности осуществляемых этапов производства по продуктам). Осуществление GMP аудита с выездом на площадку или на основании проверки документации – по выбору производителя. Оформление отчета по аудиту, включающего рекомендации по исправлению выявленных несоответствий (обоснование каждого выявленного несоответствия со ссылкой на соответствующий нормативный документ: правила GMP EudraLex, приказ 916, решение nº 77 EAЭС, фармакопеи (европейская фармакопея, ГФ РФ, USP и другие), нормативно-правовые акты страны производителя.
Одним из направлений организации является проведение аудитов поставщиков/производителей исходных материалов и услуг на соответствие требованиям GMP и GDP. В зависимости от потребностей клиента услуга может включать:
- проведение аудитов поставщиков/производителей с выездом или на основании опросников и анализа открытых источников данных,
- разработку отчетов и матриц анализа рисков по видам исходных материалов и услуг,
- отслеживание плана-графика повторных аудитов поставщиков/производителей исходных материалов и услуг.