В современном мире мы наблюдаем тенденцию постоянного развития стандартов GMP и как следствие - повышение качества и количества инспекций фармацевтических производителей.
Организация системы управления аудитами фармацевтического производства, а также активный подход по подготовке к проведению инспектирования, позволяют построить и уверенно развивать фармацевтическую систему качества предприятия.
Наша команда включает экспертов с опытом работы при проведении инспекций, проводимых регуляторными органами РФ, Казахстана, Белоруссии, а также организациями PIC/S и ВОЗ. За время работы успешно разработано более 300 отчетов по проведению аудитов GMP, осуществлены консультации более 150 компаний.
Наши услуги:
- проведение GMP пред аудитов;
- проверка, анализ, разработка документации на этапах GMP инспектирования;
- консультирование по вопросам соответствия требованиям GMP для успешного прохождения инспекции;
- проведение тренингов для персонала производственной площадки по успешному прохождению GMP инспекций;
- профессиональный перевод документации на этапах GMP инспектирования.
Преимущества:
- Большой опыт участия в инспекциях и поддержке производителя при подготовке документации.
- Знание специфики законодательных требований РФ, Казахстана, Белоруссии и ЕС.
- Активная коммуникация с представителями регуляторных органов и организаций, ответственных за инспектирование.
- Применение процедур проведения аудитов, аналогичных используемым при инспектировании регуляторным органом.
- Оптимизация временных затрат с учетом пожеланий производителя при предоставлении услуг
Наши клиенты - производители или их уполномоченные представители, планирующие проведение инспектирования производства фармацевтических субстанций, промежуточной продукта и готовых лекарственных препаратов, включая лекарственные средства для медицинского применения и лекарственные средства для ветеринарного применения.
Наша цель – улучшить фармацевтическую систему качества производственной площадки для последующего успешного прохождения GMP инспектирования.